ミノックス（株）メディカルライティング室で、直近の1年間に作成・改訂・QCを担当したインタビューフォーム（IF）の業務内容を中心にご紹介します。

■新薬のIF作成

製薬会社様、広告代理店様からのご要望により、初稿(原案)作成のみの業務 ~ 最終化業務（最終のWORD版、PDF版（しおりリンク付き）、印刷用のトンボ付きPDF作成）まで、様々なご依頼に対応させていただいております。

 

新薬の場合は、申請資料を基にIFの各項目にどのようなデータを記載するかという「構成表（マッピングシート）」に沿って作成しますが、クライアント様から構成表のご提供がない場合はミノックスで構成表を作成し、ご確認いただいた上で作業を進めて参ります。

「医薬品インタビューフォーム 作成の手引き（改訂版）令和2年5月改訂（暫定版）」（製薬協）及び各製薬会社様の作成ルールにしたがい作成し、「医薬品インタビューフォーム作成において留意願いたい事項について」（日薬連発第594号　2021年7月26日）を参考にしております。

クライアント様の方で一部の章の原稿を作成される場合は、IFの部分的な作成も承っております。

 

最終化業務までお引き受けする場合、作業途中に、新薬の承認審査過程で変更される申請資料内容への修正対応、クライアント様のレビュー結果への対応のほか、同時期に制作されている「総合製品情報概要」の内容との整合性確認などを致します。この際、修正履歴・コメント等は広告代理店様のお名前で付けることも可能です。

 

作業工程では、ミノックス内のオペレーター（製品課）＆校正室と協働して編集・校正作業を進め、作業の効率化を図っています。

 

ジェネリック医薬品のIFについては、「後発医薬品インタビューフォーム作成について」（日本ジェネリック製薬協会2020年9月暫定第1版）及び各製薬会社様の作成ルールにしたがい、作成させていただいております。

 

■IFの改訂

製薬会社様、広告代理店様からのご依頼により、様々な状況下での改訂に対応させていただいております。

・電子添文の改訂に伴う改訂

・IF記載要領2013からIF2018（2019年更新版）準拠への移行

・社内審査期限切れに伴う改訂　　　　など

 

その他、クライアント様からの具体的な指示をいただき原稿を修正する場合は、メディカルライティング室ではなく、オペレーター（製品課）で担当することもあります。

 

■IFのQC

IFの作成・改訂だけではなく、QC業務も対応可能です。

 

製薬会社様、広告代理店様からのご依頼により、根拠資料（CTD、電子添文改訂案、参考文献など）、IF作成の手引き、製薬会社様独自のIF作成ルール・用語集などに基づき、IFドラフトの内容を確認致します。ご要望に沿った形で、修正すべき箇所へのコメントなどを付けて納品させていただきます。IF全体ではなく、改訂部分のみなど、部分QCも承っております。

 

ご要望に合わせて柔軟に対応させていただきますので、IFの作成・改訂・QCについて、遠慮なくミノックスにご相談ください。