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Medical Solutions

メディカルライティング

申請書類等の原稿作成から入力・編集・QC校正・翻訳など、医療・医薬品に係る書類はお任せください。長年の経験とスキルを持った優秀なメディカルライターが、高品質なサービスを提供します。

サービス内容 SERVICE CONTENTS

医薬品に関する文書の作成・QC校正

承認前のサポート

  • 治験実施計画書作成、総括報告書（CSR）作成、承認申請資料（CTD）作成、照会事項回答作成
  • QC（品質管理）チェックのみのご依頼も承っております。
  • 論文作成
  • 各種文書の翻訳（※対応可能言語：日本語、英語）

承認後のサポート

  • インタビューフォーム(IF)、総合製品情報概要の作成、各種スライドの作成、中間報告、最終報告のまとめ等の作成サポート
  • QC（品質管理）チェックのみのご依頼も承っております。

内 容

臨床試験　ドキュメント関連
  • CTD　Module2の作成およびQC校正チェック
  • 治験薬概要書（IB）の作成およびQC校正チェック
  • 治験実施計画書（PRT）の作成およびQC校正チェック
  • 同意説明文書（ICF）の作成およびQC校正チェック
  • 治験総括報告書（CSR）の作成およびQC校正チェック
  • CTDに使用するMedDRA（有害事象名）変換作業
製造販売後　ドキュメント関連
  • インタビューフォームの作成およびQC校正チェック
  • 総合製品情報概要の作成およびQC校正チェック
  • コアパンフレットや各種リーフレットのQC校正チェック
  • 再審査申請資料作成およびQC校正チェック
その他
  • 翻訳(対応可能言語　英語⇔日本語)
  • 論文作成業務サポート

申請業務のサポート

eCTD作成

  • クライアント様ごとのTemplateを使用したWord-QCを行います。
  • バージョンアップ目的のTemplate乗せ換えも可能です。
  • Word/ExcelデータからもeCTD申請用にPDFデータを作成します。
  • 紙資料しかない！といったもののスキャニング対応も可能です。
  • Submission Ready化（当局が求める要件に沿ってPDF加工をいたします）
  • ※Publishing以外の、eCTD作成については、弊社協力会社にてトータルサポートを致します。

Module1の
一部作成

  • M1.2の承認申請書作成
  • 一変申請書、軽微変更届などの電子申請ソフト（FD申請ソフト）を用いたサポートも可能です。
  • M1.7の同種同効品一覧の作成サポートも行っております。

公表資料
マスキングサービス

  • 見え消し版の作成、マスキング一覧(理由書)、情報公開用のPDF（当局要件に沿った形式）の作成もサポート致します。
  • 品質管理を含めて、マスキング専用ツールを導入することにより効率的にサポートが可能です。（PharmaDoc Redact：プラネットファーマソリューションズ(株)より購入）

プリント(印刷)
サービス

  • 承認申請、照会事項回答、専門協議、医薬品部会などの各ライフサイクルごとの印刷サービスを行っております。
  • 当局への提出も同行することにより、搬入の際の手間がかかりません。

内 容

  • Word-QCおよび置き換え(クライアントごとのTemplateに沿って作成されているかのチェックをします)
  • PDF化、Submission-Ready化
  • 承認申請書作成サポート(FD申請ソフト使用)
  • マスキング案の見え消し作成から、マスキング箇所の黒塗りまでトータルして作業を行うためスピーディーな対応が可能

※すでに作成済みのマスキング案の確認および修正を行うことも可能です

サービスの流れ SERVICE FLOW

お打ち合わせ・ご提案

まずはお気軽にお問い合わせください！営業担当が全国へ伺います。
仕様やスケジュール、作業方針や手順などを確認します。

お見積もり・ご発注

決定した内容でお見積もりを提出します。
業務委託契約を結び発注・制作スタートとなります。

元原稿等のご提供

元原稿をご提供いただき、精査・追加のヒアリング等を行います。

ライティング業務

専門性の高い担当者が、高品質な文書を作成します。

確認・修正

貴社で内容をご確認いただき、修正があれば対応いたします。
修正回数などは臨機応変に対応いたします。

QC実施・最終確認

QC担当と校正担当での最終確認を丁寧に行い、QC証明書を発行します。
修正回数やQC回数、QC実施時期などは臨機応変に対応いたします。

完成・納品

最終確認が完了後にデータを納品いたします。
書類に合わせたプリントサービスもご利用いただけます。

印刷業務はこちら

お客様の声 CUSTOMER'S VOICE

お客様

細やかなサポートしていただき、大変助かっています

医療系広告代理店で、インタビューフォーム、総合製品情報概要や関連するリーフレットの作成やQC校正をいつもお願いしております。
専門知識に加え、細やかなサポートをして頂けるので、大変助かっています。
作成だけでなくQC校正のみの業務も対応してもらえるので、その点もありがたいです！

医療系広告代理店　メディカルライティング担当者様

お客様

これからも末永くお願いしたいと思っています

製薬会社で、臨床開発を担当しています。
治験実施計画書からCTDまで作成およびQC校正をお願いできるので、心強く思っています。
幅広い領域にもサポートしていただき、当局提出の情報公開用マスキング業務も弊社薬事で依頼しており、これからも末永くお願いしたいと思っています。

製薬会社　メディカルライティング担当者様

まずはお気軽にお問い合わせください

お客さまの状況に合わせて幅広く対応させていただきます。