メディカルライティング部門の業務について、よもやま話をお届けします。

メディカルライティングとは？

広義には「医療関連の専門情報を作成し発信する」というのが主たる仕事と思いますが、ミノックスおいては、製薬企業が医薬品の製造承認申請のために必要な資料や、医薬品の発売後の情報発信のための資材（インタビューフォーム、総合製品情報概要など）、さらには臨床試験に関する論文など医薬品に関わるさまざまな資料の作成、品質管理（QC）が主な業務になっています。

 

今回は、これらの業務うち特にQC業務について、普段心がけていることを中心にお話したいと思います。

 

当社メディカルライティングの基本的な考え方

我々メディカルライティング部門の業務はお客様のご希望が第一であり、喜んでいただけることが将来の継続した受注に繋がるものと考えています。

 

お客様によって要望の度合いが異なります。
そのため、QC業務の方法も異なります。

1. 単純な間違い（数値の誤り、単純な誤記）のチェックが主で、踏み込んだ意見は求められない場合（過去のやりとりから、余計なコメントは望まれないことが分かっている場合など）

・単純に数値等が間違っていないかのみ

・表の数値と該当する本文の数値の齟齬がないか

・項番号や図表番号が連番になっているか

・項タイトルや図表タイトルが根拠資料と一致しているか

・資料作成マニュアルや用語集に基づいた適切性

 

このような場合では、内容に間違いがなければコメントは差し控えることが大事だと考えています。

例えば、すでにチェックが行われ、資料が最終段階で時間的猶予がないような場合では、良かれと思い指摘したコメントが逆にクレームに繋がる恐れがあります（どちらでも良いようなコメントが多数あった場合には、確認に時間を要するので嫌がられる場合もあります）。

どうしても記載内容に疑問・問題がありそうな場合は、断定的な表現は慎んで、

「･･･ではないかと思われますが、ご確認いただけますでしょうか」、などとコメントすることを推奨します。

 

 

2. 内容に踏み込んだコメントが喜ばれる場合

・本文の記載が図表等の元データからみて問題がないか

・根拠資料の記載と齟齬がないか

・総合製品情報概要の作成要領に基づくレギュレーションチェック（最近これを求められることが多くなってきています）

 

このような場合でも、できるだけ断定的な表現は慎んで、丁寧な言い回しでコメントするように心がけています。

 

 

3. 出典（根拠資料の該当箇所）の記載が求められる場合

・根拠資料のどこから確認したかをチェック原稿にコメントとして記載

・根拠資料の該当箇所にマーカー付けを行う場合もあります。

出典の記載（チェック原稿、根拠資料の両方）は、納品前の社内検品や後日問合せがあった際にも役に立つので、お客様から求められていない場合でも残しておくことが推奨されます。

 

 

 

「間違っている！」と突きつけられたらいい気持ちはしませんよね！

「見方が間違っているかもしれませんが、･････ではないかと思いますので、ご確認いただけますでしょうか」と言われれば、“なるほど、確認してみよう”ということになりませんか。

QC結果でお客様と良いコミュニケーションをはかる努力を惜しまないようにしましょう！